Firmendetails

  • NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

  •  [Zhejiang,China]
  • Unternehmenstyp:Hersteller , Handels Unternehmen
  • Hauptmärkte: Weltweit
  • Exporteur:61% - 70%
  • Beschreibung:Artemether Injection Nebeneffekt,Artemether und Lumefantrine Dry Suspension,Artemether- und Lumefantrin-Tabletten
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NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

Artemether Injection Nebeneffekt,Artemether und Lumefantrine Dry Suspension,Artemether- und Lumefantrin-Tabletten

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GMP Artemether + Lumefantrine Trockensuspension 180 mg + 1080 mg / 60 ml

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Produktbeschreibung

1.3.1 Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC)
1.3.1.1 Bezeichnung des Arzneimittels
Internationaler nicht-proprietärer Name (INN): Artemether
1.3.1.2 ATC und forensische Klassifikation
ATC-Klassifizierung: Antimalariamittel.
1.3.1.3. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede 1 ml Ampulle enthält Artemether 80 mg
1.3.1.4. Pharmazeutisches Formblatt
Flüssige Injektion;
1 ml Ampulle mit einer farblosen oder gelblichen, klaren, öligen Flüssigkeit
1.3.1.5. Klinische Angaben
1.3.1.5.1 Anwendungsgebiete
Es ist für die Behandlung aller Arten von Malaria, einschließlich der chloroquinresistenten P indiziert.
falciparum malarial und die erste Hilfe bei kritischer Malaria.
1.3.1.5.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Medikament wird für die intramuskuläre Injektion verwendet, fünf Tage Kurs mit der Anfangsdosis von 3,2 mg / kg,
gefolgt von 1,6 mg / kg für die folgenden 4 Tage.
Die Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 160 mg (2 Ampullen), gefolgt von jeweils 80 mg (1 Ampulle)
vom 2. bis 5. Tag. Die Dosis für Kinder oder übergewichtige Patienten sollte verringert werden oder
erhöhen Sie sich auf der Grundlage des einzelnen Gewichts oder unter der Verordnung des Arztes.
Verwaltung für Kinder:
Für Kinder sollte die Dosis wie folgt gewählt werden:
Artemether Injection 80 mg
T er für die Kinder aus den oben genannten Bereichen Dosis sollte auf der Grundlage einer verminderten oder Erhöhung werden
das individuelle Gewicht oder auf ärztliche Verschreibung.
1.3.1.5.3 Gegenanzeigen
Artemether ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Artemether oder anderes Artemisinin kontraindiziert
Verbindungen oder sonstige Hilfsstoffe in der Injektion.
Artemether wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund begrenzter Daten nicht empfohlen.
1.3.1.5.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die klinische Dosierung zeigt leichte Nebenwirkungen.
Artemether ist bemerkenswert gut verträglich und scheint weniger toxisch als Chinin oder Chloroquin zu sein.
Nebenwirkungen sind Bradykardie, Elektrokardiogrammstörungen, Magen-Darm-Störungen
(Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall - nur bei oraler Therapie), Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, Haut
Reaktionen und Fieber. Ein vorübergehender Rückgang von Neutrophilen und Retikulozyten wurde in berichtet
Einige Patienten wurden mit Artemether behandelt.
Arzneimittelinduziertes Fieber wurde bei Artemether beobachtet. Leichte Reaktionen zeigten sich bei Patienten bis
wem Artemether intramuskulär verabreicht worden war. Dazu gehörten Übelkeit, Hypotonie,
Schwindel und Tinnitus. Diese Nebenwirkungen wurden auch berichtet: dunkler Urin, Schwitzen, Schläfrigkeit,
und Gelbsucht. Es gab keine Todesfälle oder sonstige Nebenwirkungen. Keine irreversiblen Nebenwirkungen waren
gesehen.
In Einzelfällen können SGOT und SGPT leicht ansteigen. Neurologische Nebenwirkungen haben nicht
Im klinischen Einsatz wurde dies noch nicht beobachtet, aber klinische Studien legen nahe, dass das Koma bei Patienten verlängert werden kann
behandelt mit Artemether und es gab eine erhöhte Inzidenz von Krämpfen in einer Studie im Gehirn
Malaria. Bei drei Patienten wurde ein vorübergehender Herzblock ersten Grades dokumentiert
Artemether
1.3.1.5.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spezifische unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht gefunden. Potentialisierung anderer Antimalariamittel
Drogen sind ein häufiges Merkmal. Ladungsdosis von Artemether gefolgt von anderen Antimalariamedikamenten haben
starke vorteilhafte Potentialisierungseffekte gezeigt.
1.3.1.5.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Artemether wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund begrenzter Daten nicht empfohlen.
1.3.1.5.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Durch
das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
kann beeinträchtigt sein.
1.3.1.5.8 Nebenwirkungen
Artemether ist bemerkenswert gut verträglich und scheint weniger toxisch als Chinin oder Chloroquin zu sein.
Nebenwirkungen sind Bradykardie, Elektrokardiogrammstörungen, Magen-Darm-Störungen
(Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall - nur bei oraler Therapie), Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, Haut
Reaktionen und Fieber. Ein vorübergehender Rückgang von Neutrophilen und Retikulozyten wurde in berichtet
Einige Patienten wurden mit Artemether behandelt.
Arzneimittelinduziertes Fieber wurde bei Artemether beobachtet. Leichte Reaktionen zeigten sich bei Patienten bis
wem Artemether intramuskulär verabreicht worden war. Dazu gehörten Übelkeit, Hypotonie,
Schwindel und Tinnitus. Diese Nebenwirkungen wurden auch berichtet: dunkler Urin, Schwitzen, Schläfrigkeit,
und Gelbsucht. Es gab keine Todesfälle oder sonstige Nebenwirkungen. Keine irreversiblen Nebenwirkungen waren
gesehen.
In Einzelfällen können SGOT und SGPT leicht ansteigen. Neurologische Nebenwirkungen haben nicht
Im klinischen Einsatz wurde dies noch nicht beobachtet, aber klinische Studien legen nahe, dass das Koma bei Patienten verlängert werden kann
behandelt mit Artemether und es gab eine erhöhte Inzidenz von Krämpfen in einer Studie im Gehirn
Malaria. Bei drei Patienten wurde ein vorübergehender Herzblock ersten Grades dokumentiert
Artemether.
1.3.1.5.9 Überdosierung
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Artemether vor. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für bekannt
die Artemisininderivate.
Es wurden jedoch experimentelle toxikologische Ergebnisse mit hohen Dosen von Artemisinin auf die
Herz-Kreislauf-System und das ZNS sollten berücksichtigt werden. Eine Überdosierung kann zu Herzproblemen führen
Unregelmäßigkeiten. Vor Beginn der Behandlung von Herzpatienten sollte ein EKG angefertigt werden. Unregelmäßigkeiten
im Puls sollte gesucht und ggf. eine Herzüberwachung durchgeführt werden. Das Tier
Ergebnisse auf dem ZNS legen nahe, dass eine Überdosierung zu Veränderungen der Hirnstammfunktion führen könnte. Kliniker
Bei der Behandlung von Überdosierungen sollte auf Gangänderungen, Gleichgewichtsstörungen oder Veränderungen des Auges geachtet werden
Bewegungen und Reflexe.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Anleitung empfohlen.
1.3.1.6 Pharmakologische Eigenschaften
1.3.2.6.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Artemether ist gegen alle Plasmodien wirksam, auch gegen solche, die möglicherweise gegen andere resistent sind
Malariamittel.
Artemether hat eine sehr schnelle schizontozide Wirkung. Die schizontozide Wirkung von Artemether ist
hauptsächlich aufgrund der Zerstörung der asexuellen erythrozytären Formen von P. falciparum und P. vivax. Es gibt
Hemmung der Proteinsynthese während des Wachstums von Trophozoiten. Es gibt keinen Kreuzwiderstand mit
Chloroquin.
Es ist nicht hypnozoitizid, reduziert aber den Gametozytentransport.
Derzeit gibt es keine Gründe für die Verwendung von Artemether zur Chemoprophylaxe.
1.3.1.6.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Intramuskulärer Artemether wird schnell resorbiert und erreicht innerhalb der ersten Stunde therapeutische Werte.
Cmax wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht. Es wird in der Leber zu demethylierten Derivat metabolisiert
Dihydroartemisinin. Die Elimination erfolgt schnell mit einem T1 / 2 von 1-3 Stunden. Dihydroartemisinin sein
ein starkes Antimalariamittel selbst, hat eine ähnliche T1 / 2 von. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine ​​variierte
deutlich nach der untersuchten Art. Die Bindung von β-Artemether an Plasmaprotein ist von
die Größenordnung von 50%. Die Verteilung des radioaktiv markierten β-Artemethers erwies sich als gleich
zwischen Zellen und Plasma.
1.3.1.6.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierstudien zur akuten Toxizität zeigen, dass die LD50 von Artemether bei Mäusen eine einzige Ig ist
Verabreichung von 895 mg / kg und einer einzelnen Im-Injektion von 296 mg / kg Dosis; bei Ratten ist die LD50 a
einmalige Injektion von 597 mg / kg Dosis. Dies belegt die relativ geringe Toxizität von Artemether.
Experimentelle toxikologische Ergebnisse erhalten mit hohen Dosen von Artemisinin auf das Herz-Kreislaufsystem
System und das ZNS sollten berücksichtigt werden. Eine Überdosierung kann zu Herzunregelmäßigkeiten führen. Ein
Bei Herzpatienten sollte vor Beginn der Behandlung ein EKG durchgeführt werden. Unregelmäßigkeiten im Puls
ist zu suchen und gegebenenfalls eine Herzüberwachung durchzuführen. Das Tier kommt auf die
Das ZNS legt nahe, dass eine Überdosierung zu Veränderungen der Hirnstammfunktion führen könnte. Kliniker, die Fälle behandeln
Bei einer Überdosierung sollte nach Gangänderungen, Gleichgewichtsstörungen oder Veränderungen der Augenbewegungen gesucht werden
und Reflexe.
1.3.1.7 Pharmazeutische Angaben
1.3.1.7.1 Inkompatibilitäten
Unzutreffend.
1.3.1.7 2 Haltbarkeit: 36 Monate
1.3.1.7.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Unter 30 ° C lagern. Vor Licht schützen.
1.3.1.7.4 Art und Inhalt des Behältnisses
80 mg / ml - Durchsichtige Typ II-Glasampullenpackungen mit 6 Ampullen pro Packung.
1.3.1.7.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Inhalte verwerfen.
1.3.1.8. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Ningbo Voice Biochemic Co., Ltd.
298 West Zhonghsan Road, Ningbo. VR China

Produktgruppe : Fertige Medikamente > Antiparasiten & Antimykotika

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