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  • NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

  •  [Zhejiang,China]
  • Unternehmenstyp:Hersteller , Handels Unternehmen
  • Hauptmärkte: Weltweit
  • Exporteur:61% - 70%
  • Beschreibung:Bicalutamid Tablette 50mg,Bicalutamid 50 mg,Bicalutamid 50 mg Tablette
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NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

Bicalutamid Tablette 50mg,Bicalutamid 50 mg,Bicalutamid 50 mg Tablette

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Bicalutamid 50 mg Filmtabletten

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Produktbeschreibung

In diesem Abschnitt werden unerwünschte Wirkungen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); gemeinsam (≥1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen

System Organ Class

Frequency

Event

Blood and lymphatic system disorders

Very common

Anaemia

Immune system disorders

Uncommon

Hypersensitivity, angioedema and urticaria

Metabolism and nutrition disorders

Common

Decreased appetite

Psychiatric disorders

Common

Decreased libido depression

Nervous system disorders

Very common

Dizziness

Common

Somnolence

Cardiac disorders

Common

Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)4, Cardiac failure4

Not known

QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)

Vascular disorders

Very common

Hot flush

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Uncommon

Interstitial lung disease5 (fatal outcomes have been reported).

Gastrointestinal disorders

Very common

Abdominal pain

constipation

nausea

Common

Dyspepsia

flatulence

Hepato-biliary disorders

Common

Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia1

Rare

Hepatic failure2 (fatal outcomes have been reported).

Skin and subcutaneous tissue disorders

Common

Alopecia

hirsutism/hair re-growth

dry skin

pruritus rash

Rare

Photosensitivity reaction

Renal and urinary disorders

Very common

Haematuria

Reproductive system and breast disorders

Very common

Gynaecomastia and breast tenderness3

Common

Erectile dysfunction

General disorders and administration site conditions

Very common

Asthenia oedema

Common

Chest pain

Investigations

Common

Weight increased

1. Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und waren häufig vorübergehend, besserten sich oder besserten sich bei fortgesetzter Therapie oder nach Beendigung der Therapie

2. Nach Überprüfung der nach dem Inverkehrbringen vorliegenden Daten als unerwünschte Arzneimittelwirkung eingestuft. Die Häufigkeit wurde anhand der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse bei Leberversagen bei Patienten bestimmt, die im offenen Bicalutamid-Arm der 150-mg-EPC-Studien behandelt wurden.

3. Kann durch gleichzeitige Kastration reduziert werden.

4. Beobachtet in einer pharmako-epidemiologischen Studie mit LHRH-Agonisten und Anti-Androgenen, die bei der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt werden. Das Risiko scheint erhöht zu sein, wenn Bicalutamid in Kombination mit LHRH-Agonisten angewendet wurde. Bei Anwendung von Bicalutamid als Monotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs war jedoch kein Anstieg des Risikos festzustellen.

5. Nach Überprüfung der nach dem Inverkehrbringen vorliegenden Daten als unerwünschte Arzneimittelwirkung eingestuft. Die Häufigkeit wurde anhand des Auftretens von berichteten unerwünschten Ereignissen einer interstitiellen Pneumonie in der randomisierten Behandlungsperiode der 150 mg EPC-Studien bestimmt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Yellow Card-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card

Produktgruppe : Fertige Medikamente > Andere fertige Medikamente

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